大輸液認(rèn)證要點(diǎn)

大輸液又名可滅菌大容量注射劑，是指將配制好的藥液灌入大于50 ml的輸液瓶或袋內(nèi)，加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑。其硬件認(rèn)證要點(diǎn)主要如下。

1．     大輸興的稀想、過濾、內(nèi)包裝材料（如膠塞、絳綸膜、容器）的最終處理環(huán)境為10 000級(jí)。

2．     灌裝操作環(huán)境為100級(jí)。

3．     濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配、軋蓋的環(huán)境為100 000級(jí)。

4．     潔凈室要?dú)饷�，水電、工藝管線應(yīng)暗裝，灌封間不得設(shè)水池和地漏。

5．     傳輸設(shè)備穿越不同區(qū)域要有凈化措施。

6．     與藥液直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所或工的藥品。

7．     滅菌設(shè)備具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

8．     與藥液直觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。

9．     原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其受潮、變質(zhì)、污染或易于發(fā)生差錯(cuò)。

10．  清洗瓶用水必須使用注射用水，不得用舊回收瓶進(jìn)行生產(chǎn)。

附：大輸液生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖。