粉針劑認(rèn)證要點

注射用無菌粉針末簡稱粉針。凡是在不溶液中不穩(wěn)定的藥物，如青霉素G、先鋒霉素類及一些醫(yī)用酶制劑（胰蛋白酶、輔酶A等）及血漿等生物制劑均需制成注射用無菌分末。根據(jù)生產(chǎn)工藝條件和藥物性質(zhì)不同，將冷凍干燥法制得的粉末，稱為凍干針；而用其他方法如滅菌溶劑結(jié)晶法、噴霧干燥法制得的稱為注射無菌分裝產(chǎn)品。粉針劑的生產(chǎn)必須在無菌室內(nèi)進行，其硬伯認(rèn)證要點如下。

1．   潔凈室應(yīng)氣密，分裝（灌封）車間不得設(shè)水池和地漏，水電、工藝管線應(yīng)暗裝。

2．   粉針劑的分裝、壓塞、無菌內(nèi)包裝材料最終處理后勤的暴露環(huán)境為100級。

3．   生產(chǎn)青霉素類、頭孢菌素類原料藥的精制、干燥、包裝廠房和其制劑生產(chǎn)車間與其他廠房嚴(yán)格分開，有獨立的空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)保持相對負壓。

4．   青霉素類、頭孢菌素類原料的分裝線為專用，不做其他抗生素或其他藥品分裝用。

5．   稱量、精洗瓶工序、無菌衣準(zhǔn)備、軋蓋工序的環(huán)境潔凈度要求最低為100 000級。

6．   配液、無菌更衣室、無菌緩沖走廊的空氣潔凈度級別為10 000級。灌裝壓塞和滅菌瓶貯存的潔凈度級別為100級或10 000級背景下局部100級。

7．   潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施。

8．   直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

9．  10 000級潔凈（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。

10.與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。

11.滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況用儀表監(jiān)測，監(jiān)測儀表定期校正并有完整的記錄。

12.純水、注射朋水的生產(chǎn)設(shè)備要定期驗證確保水的質(zhì)量。

13.貯水灌、輸水管道、管件、閥門等應(yīng)為無毒、耐腐蝕的材質(zhì)制造。

14.分裝不得采用手工刮板分裝工藝。

附：粉針劑（凍干）生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖