生產(chǎn)輔助設(shè)施

一、    人員凈化用室和生活用室

1．   不員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室，換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置，其設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。人員凈化用室和生活用室的潔凈度等級(jí)應(yīng)和生產(chǎn)區(qū)相適應(yīng)，可低于生產(chǎn)區(qū)，由外到內(nèi)逐步提高。對(duì)于要求嚴(yán)格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。

2．   根據(jù)不同的潔凈度和工作人員數(shù)量，人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般可按潔凈區(qū)人數(shù)平均每人4~6m計(jì)算。

3．   人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉，一般可按下列程序進(jìn)行布置

（a）非無菌產(chǎn)品，可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序

（b）  不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序

注1：陰影內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置；

注2：多層廠房或同一平機(jī)生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級(jí)不同時(shí)，到達(dá)各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）（b）要求，并結(jié)合具體情況進(jìn)行組合。

4．   人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求：

（1）         人員凈化用室的入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；

（2）        100級(jí)、10 000級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室，存放外衣定和潔凈工作服室應(yīng)分開設(shè)置，外衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數(shù)每人一柜；

（3）         盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝烘干器。水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；

（4）         有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所、浴室，廁所宜設(shè)在人員凈化室外，如需設(shè)在人員交化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室，供進(jìn)入前換鞋、更衣用；

（5）         為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施，可采用連續(xù)系統(tǒng)或視覺/聽覺警報(bào)系統(tǒng)，設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)，潔凈區(qū)域工作人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

5．   潔凈工作服及其洗滌滅菌設(shè)施如下：

（1）         潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用；潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；

（2）         潔凈工作服、手套、面罩等應(yīng)定期更換、清洗，必要時(shí)使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)；

（3）         潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別；無菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。

二、設(shè)備清洗及其維護(hù)政黨運(yùn)行的維修設(shè)施

（一）      設(shè)備及容器具清洗室

需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。100級(jí)、10 000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100 000級(jí)。

（二）      清潔、消毒工具及洗滌、存放

清潔在拆卸維修、重機(jī)關(guān)報(bào)裝配后，應(yīng)重新滅菌。如設(shè)備的維修在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行應(yīng)使用潔凈的工具，在維修工作期間，如不能保持所要求的潔凈度或無菌標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在生產(chǎn)重新開始前，對(duì)該區(qū)進(jìn)行清洗并適當(dāng)?shù)南�毒�?/span>

三、離線檢測(cè)的質(zhì)檢設(shè)施

1．   質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定及微生物限度檢定和放射同位素養(yǎng)檢定要分室進(jìn)行。

2．   質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)操作，有足夠的空間，以避免混淆和交叉污染。并有適當(dāng)?shù)谋４鏄悠�，參考�?biāo)準(zhǔn)品（必要時(shí)冷藏）及記錄的場(chǎng)所。

3．   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮建筑材料的適宜性，防煙防毒通風(fēng)。生物制品、微生物和放射性同位素實(shí)驗(yàn)室需發(fā)獨(dú)立的空調(diào)裝置和其他措施。

4．   對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。

5．   實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。

一、         物料凈化設(shè)施

1．   進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。

2．   進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一條要求外，還應(yīng)設(shè)置滅菌室滅菌設(shè)施。

3．   清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。

4．   物料出口處應(yīng)設(shè)置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。

5．   生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)出口合用一個(gè)氣閘或傳傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。

二、         與藥品直接接觸的輔助氣體

1．   用于設(shè)備滅菌的無菌蒸汽應(yīng)經(jīng)凈化處理，并在使用點(diǎn)設(shè)置無菌過濾器。

2．   與藥品直接接觸的干燥用空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。

3．   與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行除油、除濕、除塵和除菌處理，并在使用點(diǎn)設(shè)置終端過濾器。

三、         其他輔助設(shè)施

1．   潔凈廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

2．   潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)域均應(yīng)設(shè)置安全出口，并應(yīng)設(shè)在便于疏散，不使疏散人員迂回繞道的地方。安全門應(yīng)向疏散方向開啟。

3．   藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所有與生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的人員進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)和考核，并設(shè)置培訓(xùn)場(chǎng)所。