工藝用水系統(tǒng)

一、         工藝用水分類及水質標準

（一）      工藝用水分類

工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。

純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種

（二）      飲用水應符合衛(wèi)生部生活飲用水標準GB5749-85。

去離子水電阻率應大于0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他項參考中國藥典蒸餾水標準。

蒸餾水應符合中國藥典蒸餾水標準。

注射用水應符合中國藥典注射用水標準。

二、    疫苗與制藥工藝用水質量標準舉例

詳細內容見下表。

序號	用途	水質標準	水質類別	備注
1	原料藥配料用水		飲用水
2	原料藥精制用水	≥0.5MΩ·cm/25℃	去離子水
3	口服制劑用水	≥0.5MΩ·cm/25℃	去離子水	包裝容量最終清洗用水水質與制備用水水質相同
		符合2000版中國藥典	蒸餾水
4	注射劑配料用水	符合2000版中國藥典	注射用水
5	注射劑容器初洗		飲用水
6	注射劑容器清洗	≥1MΩ·cm/25℃	去離子水	包裝容器最終清洗用水采用注射用水
		符合2000版中國藥典	蒸餾水
		符合2000版中國藥典	注射用水
7	滴眼劑配料用水	符合2000版中國藥典	注射用水
序號	用途	水質標準	水質類別	備注
8	滴眼劑容器初洗		飲用水
9	滴眼劑容器精洗	≥1MΩ·cm/25℃	去離子水	包裝容器最終清洗用水采用注射朋水
		符合2000版中國藥典	蒸餾水
		符合2000版中國藥典	注射用水
10	外用制劑配料用水	符合2000版中國藥典	蒸餾水
11	注射劑消毒后冷卻用水	≥0.5MΩ·cm/25℃	去離子水

三、         工藝用水制備

（一）      飲用水

一般宜采用城市自來水管網(wǎng)提供的符合國家飲用水標準的給水。若當?shù)責o符合國家飲用水標準的自來水供給，可采用水質較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質，采用沉淀、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國家飲用水標準的用水。

需定期檢測飲用水水質，不應因飲用水水質波動影響藥品質量。

（二）純化水

應用飲用水作純化水制備的原水。

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱去離子水。

采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

純化水應嚴格控制離子含量CIˉ、SiO2、NO、重金屬離子。目前采用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。純化水的電阻率應大于0.5MΩ·cm/25℃。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。

制備純化水設備應采用優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。

應定期檢測純化水水質。定期清洗設備管道，更換膜材或再生離子活性。

（三）注射用水

注射用水是純化水作原水，以特殊設計的蒸餾器、冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得。

目前一般采用蒸餾順有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。

過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。

注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼（如316L不銹鋼）或其他以驗證不對水質產生污染的材料。

注射用水水質應逐批檢測，保證符合中國藥典標準。

注射用水制備裝置應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。

四、    工藝用水儲存和保護

1．  純化水儲存罐宜采用不銹鋼材料或以驗證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。不宜采用可能滯水污染的液位計和溫度表。

2．  注射用水儲存罐應采用優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證合格的材料制作。儲罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。無菌制劑用注射用水宜采用氮氣保護。不用氮氣保護的注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或賀柱形，內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的傳感器。

3．  純化水儲存周期不宜大于24小時，注射用水儲存周期不宜大于12小時。

4．  儲存純化水和注射用水的儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗，滅菌效果驗證。

五、    工藝用水輸送

1．  純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的隔膜閥。

2．  注射用水應采用循環(huán)管路輸送。管路應保溫，注射用水在循環(huán)中應控制溫度不低于65℃。管路設計簡潔，應避免盲管和死角，從供水主干線的中心線為起點，不宜具有長于6倍直徑的死終端。管路應采用優(yōu)質低碳不銹鋼管。閥門宜采用無死角隔膜閥。

3．  純化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純化水和注射用水的場合，壓縮空氣或氮氣必須凈化處理。

4．  輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格投入使用。

六、    藥物產品的冷卻用水

在使用水冷卻藥物產品、包裝容器的地主，特別是在注射劑生產中，冷卻水必須進行處理以消除微生物，微生物控制指標應符合規(guī)定。宜采用去離子水作冷卻用水。