生產(chǎn)輔助設(shè)施

一、    人員凈化用室和生活用室

1．   不員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室，換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置，其設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。人員凈化用室和生活用室的潔凈度等級應和生產(chǎn)區(qū)相適應，可低于生產(chǎn)區(qū)，由外到內(nèi)逐步提高。對于要求嚴格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。

2．   根據(jù)不同的潔凈度和工作人員數(shù)量，人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區(qū)人數(shù)平均每人4~6m計算。

3．   人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉，一般可按下列程序進行布置

（a）非無菌產(chǎn)品，可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序

（b）  不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序

注1：陰影內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置；

注2：多層廠房或同一平機生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級不同時，到達各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）（b）要求，并結(jié)合具體情況進行組合。

4．   人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：

（1）         人員凈化用室的入口處應有凈鞋設(shè)施；

（2）        100級、10 000級潔凈區(qū)的人員凈化用室，存放外衣定和潔凈工作服室應分開設(shè)置，外衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數(shù)每人一柜；

（3）         盥洗室應設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝烘干器。水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；

（4）         有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所、浴室，廁所宜設(shè)在人員凈化室外，如需設(shè)在人員交化用室內(nèi)的廁所應有前室，供進入前換鞋、更衣用；

（5）         為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施，可采用連續(xù)系統(tǒng)或視覺/聽覺警報系統(tǒng)，設(shè)置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺，潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應設(shè)旁通門。

5．   潔凈工作服及其洗滌滅菌設(shè)施如下：

（1）         潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用；潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；

（2）         潔凈工作服、手套、面罩等應定期更換、清洗，必要時使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)；

（3）         潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別；無菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。

二、設(shè)備清洗及其維護政黨運行的維修設(shè)施

（一）      設(shè)備及容器具清洗室

需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。100級、10 000級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100 000級。

（二）      清潔、消毒工具及洗滌、存放

清潔在拆卸維修、重機關(guān)報裝配后，應重新滅菌。如設(shè)備的維修在潔凈區(qū)內(nèi)進行應使用潔凈的工具，在維修工作期間，如不能保持所要求的潔凈度或無菌標準，應在生產(chǎn)重新開始前，對該區(qū)進行清洗并適當?shù)南�毒�?/span>

三、離線檢測的質(zhì)檢設(shè)施

1．   質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定及微生物限度檢定和放射同位素養(yǎng)檢定要分室進行。

2．   質(zhì)量控制實驗室應適合實驗操作，有足夠的空間，以避免混淆和交叉污染。并有適當?shù)谋４鏄悠�，參考標準品（必要時冷藏）及記錄的場所。

3．   實驗室應考慮建筑材料的適宜性，防煙防毒通風。生物制品、微生物和放射性同位素實驗室需發(fā)獨立的空調(diào)裝置和其他措施。

4．   對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。

5．   實驗動物房應與生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。

一、         物料凈化設(shè)施

1．   進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。

2．   進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一條要求外，還應設(shè)置滅菌室滅菌設(shè)施。

3．   清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。

4．   物料出口處應設(shè)置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。

5．   生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進出口合用一個氣閘或傳傳遞窗（柜），宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。

二、         與藥品直接接觸的輔助氣體

1．   用于設(shè)備滅菌的無菌蒸汽應經(jīng)凈化處理，并在使用點設(shè)置無菌過濾器。

2．   與藥品直接接觸的干燥用空氣應經(jīng)凈化處理。

3．   與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應根據(jù)生產(chǎn)需要進行除油、除濕、除塵和除菌處理，并在使用點設(shè)置終端過濾器。

三、         其他輔助設(shè)施

1．   潔凈廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

2．   潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)域均應設(shè)置安全出口，并應設(shè)在便于疏散，不使疏散人員迂回繞道的地方。安全門應向疏散方向開啟。

3．   藥品生產(chǎn)企業(yè)應對所有與生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的人員進行GMP理論和實踐的培訓和考核，并設(shè)置培訓場所。