工藝用水系統(tǒng)

一、         工藝用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

（一）      工藝用水分類

工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。

純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種

（二）      飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85。

去離子水電阻率應(yīng)大于0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他項(xiàng)參考中國(guó)藥典蒸餾水標(biāo)準(zhǔn)。

蒸餾水應(yīng)符合中國(guó)藥典蒸餾水標(biāo)準(zhǔn)。

注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

二、    疫苗與制藥工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)舉例

詳細(xì)內(nèi)容見下表。

序號(hào)	用途	水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)	水質(zhì)類別	備注
1	原料藥配料用水		飲用水
2	原料藥精制用水	≥0.5MΩ·cm/25℃	去離子水
3	口服制劑用水	≥0.5MΩ·cm/25℃	去離子水	包裝容量最終清洗用水水質(zhì)與制備用水水質(zhì)相同
		符合2000版中國(guó)藥典	蒸餾水
4	注射劑配料用水	符合2000版中國(guó)藥典	注射用水
5	注射劑容器初洗		飲用水
6	注射劑容器清洗	≥1MΩ·cm/25℃	去離子水	包裝容器最終清洗用水采用注射用水
		符合2000版中國(guó)藥典	蒸餾水
		符合2000版中國(guó)藥典	注射用水
7	滴眼劑配料用水	符合2000版中國(guó)藥典	注射用水
序號(hào)	用途	水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)	水質(zhì)類別	備注
8	滴眼劑容器初洗		飲用水
9	滴眼劑容器精洗	≥1MΩ·cm/25℃	去離子水	包裝容器最終清洗用水采用注射朋水
		符合2000版中國(guó)藥典	蒸餾水
		符合2000版中國(guó)藥典	注射用水
10	外用制劑配料用水	符合2000版中國(guó)藥典	蒸餾水
11	注射劑消毒后冷卻用水	≥0.5MΩ·cm/25℃	去離子水

三、         工藝用水制備

（一）      飲用水

一般宜采用城市自來水管網(wǎng)提供的符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的給水。若當(dāng)?shù)責(zé)o符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水供給，可采用水質(zhì)較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質(zhì)，采用沉淀、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的用水。

需定期檢測(cè)飲用水水質(zhì)，不應(yīng)因飲用水水質(zhì)波動(dòng)影響藥品質(zhì)量。

（二）純化水

應(yīng)用飲用水作純化水制備的原水。

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱去離子水。

采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

純化水應(yīng)嚴(yán)格控制離子含量CIˉ、SiO2、NO、重金屬離子。目前采用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。純化水的電阻率應(yīng)大于0.5MΩ·cm/25℃。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。

制備純化水設(shè)備應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。

應(yīng)定期檢測(cè)純化水水質(zhì)。定期清洗設(shè)備管道，更換膜材或再生離子活性。

（三）注射用水

注射用水是純化水作原水，以特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器、冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得。

目前一般采用蒸餾順有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。

過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。

注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如316L不銹鋼）或其他以驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。

注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測(cè)，保證符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格方可投入使用。

四、    工藝用水儲(chǔ)存和保護(hù)

1．  純化水儲(chǔ)存罐宜采用不銹鋼材料或以驗(yàn)證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料制作。儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。不宜采用可能滯水污染的液位計(jì)和溫度表。

2．  注射用水儲(chǔ)存罐應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證合格的材料制作。儲(chǔ)罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。無菌制劑用注射用水宜采用氮?dú)獗Ｗo(hù)。不用氮?dú)獗Ｗo(hù)的注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐宜采用球形或賀柱形，內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的傳感器。

3．  純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，注射用水儲(chǔ)存周期不宜大于12小時(shí)。

4．  儲(chǔ)存純化水和注射用水的儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗，滅菌效果驗(yàn)證。

五、    工藝用水輸送

1．  純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的隔膜閥。

2．  注射用水應(yīng)采用循環(huán)管路輸送。管路應(yīng)保溫，注射用水在循環(huán)中應(yīng)控制溫度不低于65℃。管路設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角，從供水主干線的中心線為起點(diǎn)，不宜具有長(zhǎng)于6倍直徑的死終端。管路應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管。閥門宜采用無死角隔膜閥。

3．  純化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核图兓�水和注射用水的�?chǎng)合，壓縮空氣或氮?dú)獗仨殐艋�處理�?/span>

4．  輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格投入使用。

六、    藥物產(chǎn)品的冷卻用水

在使用水冷卻藥物產(chǎn)品、包裝容器的地主，特別是在注射劑生產(chǎn)中，冷卻水必須進(jìn)行處理以消除微生物，微生物控制指標(biāo)應(yīng)符合規(guī)定。宜采用去離子水作冷卻用水。